閔府規(guī)發(fā)〔2021〕2號
各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，莘莊工業(yè)區(qū)管委會，區(qū)政府各委、辦、局，各區(qū)屬公司：
??現(xiàn)將《閔行區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
??特此通知
2021年9月14日
閔行區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見
??為貫徹落實《上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2021〕5號）和《關于推動生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)特色化發(fā)展的實施方案》（滬經信醫(yī)〔2020〕996號），進一步市區(qū)聯(lián)動加快推進閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高質量、可持續(xù)發(fā)展，特制定如下政策意見。
??一、總體要求
??（一）主要目標
??緊跟全球生物醫(yī)藥產業(yè)蓬勃發(fā)展的大趨勢，緊抓虹橋國際開放樞紐建設的大機遇，聚焦前沿重點領域，加快研發(fā)創(chuàng)新成果轉化，提升上下游產業(yè)鏈協(xié)同。圍繞重點區(qū)域規(guī)劃，深化“3+X”產業(yè)園區(qū)布局。加大創(chuàng)新龍頭引育，健全“研發(fā)+制造+應用”政策服務體系。將閔行打造成為輻射長三角服務全中國鏈接全世界的生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新示范高地，到2023年，力爭生物醫(yī)藥制造業(yè)年度工業(yè)總產值達到350億元，生物醫(yī)藥產業(yè)營收規(guī)模超過550億。上市企業(yè)6-8家。
??（二）重點領域
??創(chuàng)新藥。主要包括抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物制品，I類化學創(chuàng)新藥。
??高端醫(yī)療器械。主要包括智能醫(yī)療機器人、高端影像設備、高端植介入器械、可穿戴醫(yī)療檢測器械、體外診斷儀器和試劑等。
??制藥裝備及材料。主要包括關鍵制藥裝備、細胞培養(yǎng)基等生物醫(yī)用關鍵材料。
??其他領域。包括新型服務外包、智能數字化醫(yī)療產品和服務等。
??（三）重點區(qū)域
??在現(xiàn)有莘莊工業(yè)區(qū)、閔行經濟技術開發(fā)區(qū)、臨港浦江園、紫竹高新區(qū)四大綜合基地布局基礎上，通過產業(yè)空間布局，進一步加強研發(fā)創(chuàng)新資源和產業(yè)發(fā)展資源集聚，建設生物醫(yī)藥產業(yè)“3+X”特色功能區(qū)。在閔行北部建設虹橋生物醫(yī)藥研發(fā)總部功能區(qū)，在閔行東部建設浦江生物醫(yī)藥高端制造功能區(qū)，南部建設大零號灣智慧醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展功能區(qū)；培育華理科技園梅隴基地等面向生物醫(yī)藥成果轉化落地的“X”個特色基地。
??（四）支持對象
??在本區(qū)范圍內登記注冊的，從事藥品、醫(yī)療器械、生物技術、生命科學科研儀器等領域研發(fā)、生產、專業(yè)服務的企事業(yè)單位或民辦非企業(yè)單位。優(yōu)先支持技術含量高、應用前景好、示范帶動作用強，處于產業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)的產品、平臺和項目。
??二、支持研發(fā)創(chuàng)新
??（一）發(fā)揮高校產業(yè)創(chuàng)新能力
??聚焦創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)，以上海交通大學、華東師范大學生命科學相關院所、重點實驗室為源頭，發(fā)揮基礎研究和醫(yī)工交叉優(yōu)勢。支持華東師范大學生命科學院在基因編輯等前沿生物技術的轉化，推進上海交通大學醫(yī)療機器人產業(yè)研究院建設國家技術創(chuàng)新中心，推動“轉化醫(yī)學研究設施”在測試技術服務、用戶實驗室等向區(qū)內外全面開放，支撐重大疾病診療技術的創(chuàng)新發(fā)展，促進創(chuàng)新藥物、新型試劑、生物材料、醫(yī)療設備的研發(fā)和轉化。（推進單位：區(qū)科委、南濱江公司、上海交通大學、華東師范大學)
??（二）建設龍頭企業(yè)創(chuàng)新中心
??支持生物醫(yī)藥產業(yè)細分領域國內外創(chuàng)新頭部企業(yè)在閔行建立研發(fā)創(chuàng)新中心，開展關鍵核心技術攻關。鼓勵符合條件的企業(yè)按程序申請產業(yè)用地，申報市重大項目和戰(zhàn)略性新興產業(yè)項目。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)經委、區(qū)投促中心、各相關街鎮(zhèn)和園區(qū)）
??（三）支持創(chuàng)新產品研發(fā)
??鼓勵開展產業(yè)技術攻關。鼓勵企業(yè)申報以完成Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究為目標的市級科技創(chuàng)新行動計劃生物醫(yī)藥科技支撐專項，對獲得市級部門扶持金額給予10%且最高不超過100萬的配套資金支持。設立重大產業(yè)技術攻關產學研醫(yī)專項，對企業(yè)牽頭聯(lián)合醫(yī)院、科研院所開展的攻關項目經評審給予最高不超過100萬的資助。
??支持企業(yè)獲得《藥品注冊批件》。對完成臨床試驗并取得《藥品注冊批件》的創(chuàng)新藥，在本區(qū)生產銷售的，鼓勵支持申報市級資助，對獲得市級部門扶持金額給予10%且最高不超過300萬配套資金支持；在本區(qū)生產銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發(fā)費用資助400萬元；未在本區(qū)生產但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助300萬元；對改良型新藥和仿制藥，取得《藥品注冊批件》參照創(chuàng)新藥分三個層次單品種分別給予市級扶持資金10%配套且最高不超過100萬、一次性研發(fā)費用資助200萬和100萬。
??支持企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊證書》。對獲得的三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產銷售的，鼓勵支持申報市級資助，對獲得市級部門扶持金額給予20%且最高不超過100萬配套資金支持，在本區(qū)生產銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助最高不超過150萬元，未在本區(qū)生產但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助最高不超過100萬元。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??（四）支持企業(yè)取得國際認證
??對本市研發(fā)生產的創(chuàng)新藥械通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA)或世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際認證注冊，并在國外相關市場實現(xiàn)銷售，按市級部門扶持金額20%配套支持,單品種給予最高不超過200萬元資助。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??三、推動產業(yè)發(fā)展
??（一）鼓勵重大創(chuàng)新成果產業(yè)化
??積極對接“張江研發(fā)+上海制造”行動，對經市級部門立項的生物醫(yī)藥領域核心技術攻關、關鍵專業(yè)化服務平臺建設及重大產品產業(yè)化項目和上海市戰(zhàn)略性新興產業(yè)化重大項目，按市級部門扶持金額區(qū)財政以1：0.5配套扶持資金，最高不超過1000萬元。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??（二）支持重點創(chuàng)新型企業(yè)集聚
??對新落戶并新租賃本區(qū)生產辦公用房的重點創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，且街鎮(zhèn)園區(qū)對相關企業(yè)進行租金和裝修補貼的，擇優(yōu)按1：1給予扶持,扶持金額每年不超過150萬元,其中租金扶持不超過三年，且不得超過企業(yè)租房和裝修實際產生金額。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局、各相關街鎮(zhèn)和園區(qū)）
??（三）鼓勵開展藥品質量和療效一致性評價
??對通過仿制藥一致性評價的，單品種給予200萬元研發(fā)費用資助，單個企業(yè)資助最高不超過400萬元。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??（四）推動區(qū)內生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)?；l(fā)展
??對年主營業(yè)務收入首次突破2000萬元、1億元、5億元的生物醫(yī)藥生產和研發(fā)企業(yè)，分別給予20萬、50萬、100萬元的一次性資助。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??四、完善平臺支撐
??（一）支持產業(yè)公共服務平臺建設
??支持建立經市相關部門認定的研發(fā)中試、檢驗檢測、孵化轉化等專業(yè)技術服務平臺，建設藥物非臨床安全性評價機構（GLP）等公共服務平臺，給予設備等固定資產投資額20%且最高不超過500萬元資助。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??（二）鼓勵CRO/CDMO平臺發(fā)展
??對醫(yī)藥合同研究CRO、合同研發(fā)生產CDMO等為本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務，每年按實際服務金額10%予以資助，單個平臺每年最高不超過100萬元。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??（三）鼓勵區(qū)內委托生產
??對按藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人制度委托區(qū)內企業(yè)進行生產的，在市級扶持的基礎上，單個品種給予受托方首次交易合同金額的5%，且最高不超過200萬元資金支持；對委托方為本區(qū)的，同樣給予委托方該品種首次交易合同金額的5%資助，且最高不超過200萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過200萬元。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??五、推動產醫(yī)協(xié)同
??（一）推進園區(qū)融合
??推動產業(yè)園與醫(yī)療服務集聚區(qū)的融合，協(xié)調重點園區(qū)放開醫(yī)學檢驗所設置限制，打造醫(yī)藥研發(fā)和醫(yī)療檢測服務協(xié)同，“產、學、研、醫(yī)、用”高度融合一體的示范區(qū)。（推進單位：區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)科委、各相關街鎮(zhèn)和園區(qū)）
??（二）加強醫(yī)企協(xié)作
??推動企業(yè)牽頭聯(lián)合醫(yī)院、科研院所開展合作攻關，暢通醫(yī)療機構科研成果轉化渠道，實現(xiàn)產學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新。鼓勵區(qū)內醫(yī)院開展臨床試驗機構GCP認證，建立臨床試驗數字化管理平臺，提高臨床試驗研究能力，為區(qū)內企業(yè)研發(fā)提供臨床試驗服務。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)衛(wèi)健委）
??（三）推廣創(chuàng)新示范
??推動創(chuàng)新產品取得本市收費編碼，并將符合條件的創(chuàng)新產品納入全市醫(yī)保目錄；鼓勵區(qū)內智慧醫(yī)療相關創(chuàng)新產品在本區(qū)醫(yī)衛(wèi)系統(tǒng)數字化轉型中的示范應用。（推進單位：區(qū)醫(yī)保局、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)科委）
??六、健全服務體系
??（一）創(chuàng)建生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站
??構建全鏈條以醫(yī)療器械為代表的創(chuàng)新產品注冊服務體系，提供醫(yī)療器械功能性、可靠性、合規(guī)性、易用性、批量性工程化服務，建立一站式產品注冊指導綜合服務平臺，提升醫(yī)療器械發(fā)展軟環(huán)境。（推進單位：區(qū)市場局、區(qū)科委、相關街鎮(zhèn)和園區(qū)）
??（二）推動研發(fā)用物品及特殊物品通關便利化試點
??配合搭建覆蓋通關全過程的信息互通和監(jiān)管平臺，建立本區(qū)生物醫(yī)藥試點企業(yè)和物品“白名單”，簡化清單內企業(yè)相關物品前置審批手續(xù)，便利企業(yè)通關。（推進單位：區(qū)經委、區(qū)市場局、區(qū)科委、莘莊海關、龍吳海關）
??（三）推動建設國際醫(yī)療服務貿易平臺
??落實虹橋國際開放樞紐建設要求，搭建國際醫(yī)療服務貿易平臺，建設高端醫(yī)療服務集聚平臺和醫(yī)療服務相關貿易平臺。（推進單位：區(qū)經委、南虹橋公司、新虹橋國際醫(yī)學中心）
??（四）簡化項目環(huán)評手續(xù)
??推動特色產業(yè)園區(qū)開展區(qū)域規(guī)劃環(huán)評，對納入規(guī)劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動范圍的，簡化項目環(huán)評程序。對列入市重大項目的產業(yè)項目，探索建立環(huán)評指標全區(qū)統(tǒng)籌機制。（推進單位：區(qū)生態(tài)環(huán)境局、各相關街鎮(zhèn)和園區(qū)）
??（五）創(chuàng)新土地保障方式
??針對成長型企業(yè)用地需求，鼓勵園區(qū)開展個性廠房定制，推行產業(yè)用地“先租后讓”試點。鼓勵保留工業(yè)地塊轉型升級，建設符合生物醫(yī)藥產業(yè)需求的標準廠房。（推進單位：區(qū)規(guī)劃資源局、區(qū)經委、區(qū)科委、各相關街鎮(zhèn)和園區(qū)）
??（六）做好人才和金融服務
??支持本區(qū)重點生物醫(yī)藥企業(yè)申報春申人才計劃，參加市區(qū)領軍人才選拔。對生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械等重點產業(yè)領域，為吸引境外和海外回流高端緊缺人才做好服務。支持政府投資基金投向區(qū)內生物醫(yī)藥產業(yè)中處于領先地位以及發(fā)展?jié)摿Υ蟮钠髽I(yè)，引導帶動社會資本加大對生物醫(yī)藥產業(yè)的投入。（推進單位：區(qū)科委、區(qū)財政局）
??七、附則
??（一）本政策與本區(qū)其他各項政策按照“就高不重復”原則執(zhí)行，同一項目不得重復享受同類政策。對聚焦重點領域或對產業(yè)發(fā)展具有重大影響力的項目，實行“一事一議”。
??（二）建立信用監(jiān)督機制，在上海市公共信用信息服務平臺內有存在嚴重的司法及行政負面記錄的企事業(yè)單位，按照相應程序限制或者取消其申請相應政策的資格。
??（三）本政策自2021年10月31日起施行，有效期至2024年10月30日，具體實施細則由區(qū)科委牽頭相關職能部門另行制定。