滬科〔2025〕150號
相關(guān)單位：
??為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2024〕9號）等文件精神，現(xiàn)就開展《2025年度上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》征集工作通知如下。
??一、申報主體
??在本市依法注冊登記的生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)單位，信用記錄良好，財務(wù)會計制度健全；申報主體須為產(chǎn)品的上市許可持有人或注冊人。
??二、產(chǎn)品分類與范圍
??申請列入目錄的須為2020年1月1日之后首次獲批上市且在本市實現(xiàn)產(chǎn)出的產(chǎn)品，應(yīng)具有創(chuàng)新性強、臨床價值高、安全性好、質(zhì)量可靠、產(chǎn)權(quán)明晰等特性，具備市場潛力與行業(yè)帶動作用。其中：
??“創(chuàng)新產(chǎn)品”入選范圍為：（1）國家藥品監(jiān)管部門批準上市的1類創(chuàng)新藥；（2）國家藥品監(jiān)管部門批準上市的2類改良型新藥；（3）通過國家或本市藥品監(jiān)管部門創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序批準上市的醫(yī)療器械。
??“名優(yōu)產(chǎn)品”入選范圍為：（1）國家藥品監(jiān)管部門批準上市的境內(nèi)或境外原研藥品的首仿產(chǎn)品；（2）研制開發(fā)或生產(chǎn)技術(shù)處于國際先進或國內(nèi)一流水平的藥品；（3）工作原理或作用機制創(chuàng)新性較強的醫(yī)療器械。
??三、申報材料
??申請單位申請時，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
??1. 申請表。按要求填寫的“《上海市生物醫(yī)藥‘新優(yōu)藥械’產(chǎn)品目錄》申請表”。
??2. 證照文件。包括營業(yè)執(zhí)照、法人及申報負責(zé)人身份證明、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等文件。
??3. 相關(guān)證明性材料。提供支撐產(chǎn)品入選《目錄》的證明性材料，包括：產(chǎn)品創(chuàng)新性（在新機制、新靶點、新結(jié)構(gòu)、新劑型、新適應(yīng)癥等方面的新穎性）、臨床應(yīng)用價值（有效性或優(yōu)效性、安全性、使用便捷性等）、技術(shù)先進性（在性能指標、生產(chǎn)工藝、數(shù)字化應(yīng)用、成本控制等方面的先進性）及綜合社會效應(yīng)（市場前景、惠及人群規(guī)模、經(jīng)濟性等）的證明材料。有行政部門批件證明的，可提供相關(guān)證明性文件；無行政部門證明材料的，須提供第三方證明材料或相關(guān)自證材料。
??4. 區(qū)級部門出具的推薦意見。申請單位在申報前，須向?qū)俚貐^(qū)級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主管部門報備。區(qū)級產(chǎn)業(yè)主管部門對申報企業(yè)的經(jīng)營狀況、產(chǎn)品生產(chǎn)及產(chǎn)出情況等進行審核確認后，在申請表中填寫推薦意見并加蓋公章。
??5. 其他。關(guān)于材料真實性、有效性、合法性等的承諾書。
??四、申報途徑
??申報單位根據(jù)要求準備申請表與相關(guān)材料，申報材料均須加蓋單位公章。將申報材料按順序標號，裝訂成冊（紙質(zhì)文件一式3份，同時以光盤形式報送PDF掃描件和word版電子文檔）。
??書面材料請送至上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心（浦東新區(qū)李時珍路288號2號樓305室）。市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心不接收郵寄或快遞方式送達的書面材料。
??本次產(chǎn)品征集2025年全年受理。同個產(chǎn)品（以注冊證計）僅限申報一次。第一批集中接收書面材料時間為2025年6月9日至6月13日，第二批集中接收書面材料時間為2025年10月13日至10月17日，材料接收時間為每個工作日9:30-16:30。其他時間申報單位可按通知要求將書面材料遞交至市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心。
??五、咨詢電話
??服務(wù)熱線：
??8008205114（座機） 4008205114（手機）
??上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心：
??謝老師 50800300-322（材料報送）
??上海市科學(xué)技術(shù)委員會
??2025年5月13日
