（2003年8月1日上海市人民政府令第5號發(fā)布，根據(jù)2010年12月20日上海市人民政府令第52號公布的《上海市人民政府關于修改⟨上海市農機事故處理暫行規(guī)定⟩等148件市政府規(guī)章的決定》修正并重新發(fā)布）
第一條 （立法目的）
為了加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，預防醫(yī)源性疾病，防止環(huán)境污染，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，結合本市實際，制定本規(guī)定。
第二條 （含義）
本規(guī)定所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械），是指按照無菌器械進行產品注冊，并在產品包裝上標示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重復使用等類似表述的醫(yī)療器械。
第三條 （適用范圍）
本規(guī)定適用于本市的無菌器械生產、經營、使用、銷毀及其監(jiān)督管理活動。
第四條 （管理部門）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）是本市無菌器械生產、經營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作的主管部門。區(qū)縣食品藥品監(jiān)管局負責本行政區(qū)域內無菌器械生產、經營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作。
上海市衛(wèi)生局負責組織、指導和督促本市醫(yī)療機構的無菌器械使用及其銷毀工作。
環(huán)保、工商等有關行政管理部門按照各自職責，共同做好無菌器械的監(jiān)督管理工作。
第五條 （企業(yè)的開辦條件）
開辦無菌器械生產企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條規(guī)定的條件外，還應當符合下列條件：
（一）有熟悉無菌器械生產的專業(yè)技術人員和2名以上專業(yè)檢驗人員；
（二）有與其無菌器械生產相適應的空調凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)域和生產環(huán)境。
開辦無菌器械經營企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條規(guī)定的條件外，還應當具有與其無菌器械經營相適應的經營場地，做到營業(yè)場所和倉庫分開設置，倉庫內無菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
第六條 （質量體系要求）
無菌器械生產企業(yè)在原廠址或者異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，應當依照國家有關規(guī)定，由市食品藥品監(jiān)管局對無菌器械質量體系進行初審、質量體系現(xiàn)場審查和產品抽驗檢測。
第七條 （企業(yè)質量管理規(guī)范）
無菌器械生產企業(yè)應當按照國家有關醫(yī)療器械質量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范及生產實施細則的要求組織生產，并定期組織內部質量審核。
第八條 （潔凈區(qū)域）
無菌器械生產企業(yè)應當對其生產環(huán)境中的潔凈區(qū)域進行重點監(jiān)控，及時記錄溫度、濕度、菌落數(shù)等參數(shù)，保證生產環(huán)境符合國家有關無菌器械生產環(huán)境的要求。
第九條 （原材料和部件）
無菌器械生產企業(yè)生產無菌器械所使用的原材料、部件，應當符合國家標準或者相關要求。
無菌器械生產企業(yè)生產無菌器械所使用的原材料、部件，應當與注冊批準時確定的原材料、部件相一致。在生產過程中需要變更原材料、部件的，應當向市食品藥品監(jiān)管局備案。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
無菌器械生產企業(yè)對購進的原材料和部件，應當進行合格驗收或者檢驗。
第十條 （產品批號檔案）
無菌器械生產企業(yè)應當建立無菌器械產品批號檔案。產品批號檔案包括產品的原材料批號、生產批號和滅菌批號等資料。
產品的批號檔案應當真實、完整，準確反映生產的全過程。產品批號檔案的保存期限應當不少于無菌器械有效期滿后兩年。
第十一條 （包裝）
無菌器械生產企業(yè)應當從符合生產實施細則規(guī)定條件的單位購進用于無菌器械的包裝材料或者小包裝，并建立產品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。
無菌器械生產企業(yè)生產的無菌器械小包裝應當按照一次使用量的要求，實行單包裝。不得在小包裝內附有重復使用的零配件。
第十二條 （標簽）
在無菌器械的包裝上，應當按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無菌器械的標簽，標注“無菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復使用的符號。
無菌器械的標簽應當有經批準的使用說明，并注明生產日期、生產批號、滅菌方法和有效期等內容。
第十三條 （不合格產品的處置）
無菌器械生產企業(yè)對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽，應當在廠區(qū)內就地毀形或者銷毀，并予以記錄。
無菌器械生產企業(yè)對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽，經就地毀形后，作為工業(yè)固體廢物處置，不得隨意傾倒、丟棄。其處置應當符合環(huán)境保護的有關規(guī)定。
第十四條 （質量跟蹤制度）
無菌器械生產、經營企業(yè)應當建立無菌器械質量跟蹤制度，無菌器械產品銷售或者購銷的記錄應當真實、完整，做到銷售、采購能夠追查到每批產品的質量情況。
無菌器械生產企業(yè)的銷售記錄，應當包括銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產品名稱、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。
無菌器械經營企業(yè)對安全性、有效性必須加以控制或者嚴格控制的無菌器械，購銷記錄應當包括購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產企業(yè)、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期，經辦人、負責人簽名等。
無菌器械產品銷售記錄或者購銷記錄及有效證件的保存期限，應當不少于產品有效期滿后兩年。
第十五條 （防止損害措施）
無菌器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的無菌器械存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的，應當立即中止生產、停止出售；已售出的，應當采取緊急措施告知經營企業(yè)、醫(yī)療機構和使用者暫停銷售或者使用，并召回該批號產品，同時向市食品藥品監(jiān)管局報告。
無菌器械生產企業(yè)生產的無菌器械存在前款情形，且生產企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的，市食品藥品監(jiān)管局可以要求生產企業(yè)中止生產、停止出售，并對售出的該批號產品采取召回措施。
有關醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)現(xiàn)無菌器械生產企業(yè)生產的無菌器械存在嚴重缺陷，可以向市食品藥品監(jiān)管局提出相應的建議。
第十六條 （年度核驗）
市食品藥品監(jiān)管局依照國家有關規(guī)定對《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》進行年度驗證時，應當對無菌器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械質量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范及生產實施細則的情況一并進行核驗。
第十七條 （生產環(huán)境的監(jiān)督檢測）
食品藥品監(jiān)督管理部門按照國家有關無菌器械生產環(huán)境要求，對無菌器械生產企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進行日常監(jiān)督檢測。發(fā)現(xiàn)無菌器械生產企業(yè)的生產環(huán)境不符合國家有關無菌器械生產環(huán)境要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正；企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當予以公告，并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄。
食品藥品監(jiān)督管理部門進行日常監(jiān)督檢測，應當遵守規(guī)定的程序。對無菌器械生產企業(yè)實施臨時性的抽檢，應當當場出示檢查通知。
進行日常監(jiān)督檢測時，不得影響無菌器械生產企業(yè)的正常生產和經營活動。
第十八條 （進貨驗收）
醫(yī)療機構應當從依法取得經營資格的無菌器械生產、經營企業(yè)采購合格的無菌器械；其中購買國家規(guī)定的二、三類無菌器械的，應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的生產、經營企業(yè)采購合格的無菌器械，并驗明產品的醫(yī)療器械注冊證書、產品合格證明和其他標識。
醫(yī)療機構不得購進不符合規(guī)定要求的無菌器械。
第十九條 （儲存保管的要求）
醫(yī)療機構應當按照無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
第二十條 （使用前的檢查）
在無菌器械使用前，醫(yī)療機構應當按照操作規(guī)程檢查無菌器械的包裝。對小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無菌器械，應當停止使用。
第二十一條 （植入人體無菌器械的使用檔案）
醫(yī)療機構對植入人體的無菌器械應當建立使用檔案。
第二十二條 （使用后的毀形和消毒）
對使用后的無菌器械可以當場毀形的，醫(yī)療機構應當要求使用者當場毀形；不能當場毀形的，應當在本醫(yī)療機構內進行集中毀形；手術刀等銳器沒有能力毀形的，應當存放在有警示標志的專用容器中。
醫(yī)療機構應當將毀形和不能毀形的無菌器械進行消毒，并存放在有警示標志的專用容器中。
第二十三條 （集中銷毀及其記錄）
醫(yī)療機構應當按照國家和本市有關規(guī)定，及時將消毒后的毀形和不能毀形的無菌器械送至經依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機構進行集中銷毀處置。
醫(yī)療機構應當記錄無菌器械送交銷毀的情況。
第二十四條 （禁止情形）
醫(yī)療機構不得有下列行為：
（一）重復使用無菌器械的；
（二）使用過的無菌器械應當銷毀而未銷毀的；
（三）將使用過的無菌器械出售給他人的；
（四）將使用過的無菌器械隨意傾倒、丟棄的；
（五）未毀形和消毒，將使用過的無菌器械送交本醫(yī)療機構以外進行處理的。
第二十五條 （對生產、經營違法行為的行政處罰）
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：
（一）無菌器械生產企業(yè)未按照一次性使用量進行單包裝的，或者在小包裝內附有可供重復使用的零配件的;
（二）無菌器械生產企業(yè)對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽未毀形或者銷毀的。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
（一）無菌器械生產企業(yè)未建立產品批號檔案，或者偽造產品批號檔案的;
（二）無菌器械生產企業(yè)未按照規(guī)定，在其生產的無菌器械包裝上印有或者貼有一次性使用無菌器械標簽的；
（三）無菌器械生產、經營企業(yè)未建立產品銷售或者購銷的記錄，或者偽造產品銷售或者購銷的記錄的。
無菌器械生產企業(yè)將不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽隨意傾倒、丟棄，或者處置違反環(huán)境保護有關規(guī)定的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十六條 （對使用、銷毀違法行為的行政處罰）
醫(yī)療機構有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條規(guī)定予以處罰：
（一）重復使用無菌器械的；
（二）使用過的無菌器械應當銷毀而未銷毀的。
醫(yī)療機構有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：
（一）將使用過的無菌器械出售給他人的；
（二）使用過的無菌器械未毀形和消毒，送交本醫(yī)療機構以外進行處理的；
（三）無法證明使用過的無菌器械通過合法途徑處置的。
醫(yī)療機構有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
（一）未記錄使用過的無菌器械送交銷毀情況的；
（二）未按照規(guī)定存放、保管或者儲存無菌器械的。
醫(yī)療機構違反環(huán)境保護有關規(guī)定，隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過的無菌器械的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十七條 （實施日期）
本規(guī)定自2003年10月1日起實施。