市藥監(jiān)局組織召開(kāi)境外生產(chǎn)藥品境內(nèi)責(zé)任人座談會(huì) 2025-12-09 來(lái)源：市藥品監(jiān)管局
為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序試點(diǎn)工作的通知》，12月8日下午，藥監(jiān)局組織召開(kāi)境外生產(chǎn)藥品境內(nèi)責(zé)任人座談會(huì)，聽(tīng)取15家境內(nèi)責(zé)任人代表及RDPAC代表對(duì)文件貫徹實(shí)施的意見(jiàn)建議，局藥品注冊(cè)處、上海藥審中心、市藥檢院相關(guān)負(fù)責(zé)人及有關(guān)同志參加會(huì)議。
會(huì)上，局藥品注冊(cè)處、上海藥審中心及市藥檢院分別介紹了我局開(kāi)展試點(diǎn)前置服務(wù)程序材料起草、境內(nèi)生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)工作成效以及前置檢驗(yàn)流程和時(shí)限等相關(guān)情況。在交流討論環(huán)節(jié)，企業(yè)介紹了本公司境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)及備案申報(bào)情況，就資料審查、前置檢驗(yàn)、申報(bào)流程以及試點(diǎn)范圍等方面對(duì)試點(diǎn)工作提出了相應(yīng)的意見(jiàn)建議。與會(huì)代表紛紛表示，作為境內(nèi)責(zé)任人，積極配合并支持試點(diǎn)工作，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)增效。
會(huì)議對(duì)各參會(huì)企業(yè)積極參與試點(diǎn)工作表示感謝，會(huì)后將認(rèn)真研究相關(guān)意見(jiàn)和建議并吸收采納。開(kāi)展境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序試點(diǎn)工作，是全面落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳2024年53號(hào)文件精神的具體行動(dòng)。上海市藥監(jiān)局將進(jìn)一步細(xì)化工作措施、優(yōu)化審批流程，穩(wěn)步推進(jìn)試點(diǎn)實(shí)施，加快相關(guān)產(chǎn)品上市后補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。