聚焦前置服務(wù)，助力藥品創(chuàng)新——上海藥品審評核查中心在臨港新片區(qū)舉辦藥品補充申請試點前置服務(wù)政策及技術(shù)要求宣貫會 2025-08-29 來源：市藥品監(jiān)管局
8月27日上午，作為“政府開放月”系列活動之一，藥品補充申請試點前置服務(wù)政策及技術(shù)要求宣貫會在臨港新片區(qū)生命藍灣園區(qū)藍創(chuàng)中心成功舉行?；顒佑缮虾Ｊ兴幤繁O(jiān)督管理局、中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)管理委員會指導(dǎo)，上海藥品審評核查中心主辦，臨港新片區(qū)市場監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥工作站承辦，吸引了來自市、區(qū)藥監(jiān)部門、科研機構(gòu)及企業(yè)代表近百人參會。
市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、二級巡視員張清，臨港新片區(qū)市場監(jiān)督管理局、市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處、上海藥品審評核查中心等主要負責(zé)同志出席會議。張清在致辭講話中指出，前置服務(wù)是優(yōu)化審評審批機制、加快創(chuàng)新成果落地的重要舉措，臨港作為改革創(chuàng)新前沿，將在監(jiān)管服務(wù)與企業(yè)需求之間搭建更高效的橋梁。
本次宣貫圍繞企業(yè)關(guān)注的藥品補充申請試點前置服務(wù)政策及技術(shù)要點展開。藥品注冊處、上海藥審中心多位專家先后帶來了主題分享，包括：上市后變更備案要求與案例分析、重大變更補充申請前置服務(wù)流程及資料要求、變更注冊標(biāo)準(zhǔn)研究關(guān)注點、變更制劑生產(chǎn)工藝研究關(guān)注點。內(nèi)容深入淺出，案例詳實，為企業(yè)厘清了申報路徑和注意事項。
在交流答疑環(huán)節(jié)，上海藥審中心和市藥檢院藥品質(zhì)量研究中心的專家團隊對企業(yè)提出的問題進行集中解答，涵蓋政策適用、資料準(zhǔn)備、技術(shù)關(guān)注點等多個方面?，F(xiàn)場氣氛熱烈，企業(yè)代表表示，通過面對面的交流，對前置服務(wù)的政策內(nèi)涵和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有了更直觀的理解。
本次活動作為“政府開放月”活動的重要組成部分，展示了藥監(jiān)系統(tǒng)開放、透明、專業(yè)的服務(wù)能力，也體現(xiàn)了政府在加強政企互動、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面的積極探索。此次宣貫會不僅是政策解讀的平臺，更是企業(yè)與監(jiān)管、技術(shù)部門的深度溝通。
下一步，上海藥審中心在市藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，將繼續(xù)強化研審聯(lián)動，為本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供更加主動、精準(zhǔn)、高效的政策、技術(shù)服務(wù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)少走彎路、加快創(chuàng)新，助力本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。